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口服液玻璃瓶鋁塑蓋存在的2大問題

口服液玻璃瓶鋁塑蓋存在的2大問題:

問題一:內襯膠塞墊的複合鋁蓋質量操控問題 

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報,申報的出產規程隻要鋁蓋的出產內容,無膠塞墊的安裝進程,天然,在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容,鋁蓋出廠時出產企業隻出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書,而內襯膠塞的質量檢測指標是否合格,沒有質保證明。作為藥包材運用終端—大部分藥品出產企業和醫療機構製劑室並無足夠的藥包材檢驗能力,對購進藥包材的質量操控首要依賴於供貨方的合格檢驗報告書,從藥廠製定的口服液玻璃瓶鋁蓋內控標準來看,一般隻是對鋁蓋的外觀、標準、尺度、微生物限度幾個有限的項目進行了規則,而無對內襯膠塞的檢測項目內容。藥品出產企業在購進鋁蓋之前,會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質,可是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞,往往缺少監控,也不具有檢驗能力,口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時,鋁蓋出產企業在膠塞購進、運用、出廠的辦理上較為鬆散,進出均未經檢驗,以為膠塞不是我廠產品,不需要對其質量負責,導致藥用膠塞的質量操控在出產、流通和運用進程中出現了真空和盲點。  

問題二:口服液鋁蓋的外包裝標識與實際狀況不符  

應用於藥品包裝的口服液玻璃瓶鋁蓋並非是獨立運用,服用過口服液的人都知道,在鋁蓋和藥液之間要加內襯膠塞或膠墊,膠塞起著阻隔、密封的首要作用。現在對藥用鋁蓋和藥用膠塞,是作為兩種不同的直觸摸摸藥品的包裝材料,我國別離獨立核發藥包材注冊證,按照這種辦理,藥品出產企業應該別離從合法企業購進,在灌裝間配套運用。但在口服液的出產操作中,出於技能和本錢要素,藥廠不可能別離從鋁蓋出產企業購進鋁蓋,從膠塞廠家購進膠塞在組裝到一起用於包裝口服液。現在通用的做法是:藥廠有直接購進已安裝好膠塞的鋁蓋的需求,藥包材出產企業根據市場需求,提供的口服液鋁蓋也都配有不同原料的內塞,有乳膠、矽膠等,那麽內塞和鋁蓋的安裝進程其實終在鋁蓋出產企業完成,這種鋁蓋出廠已經是兩種藥包材的符合製品。根據《直觸摸摸藥品的包裝材料和容器辦理辦法》(局令第13號)的規則,鋁蓋中所運用的藥用膠塞也要具有《藥包材注冊證》,符合相關標準,但因為口服液玻璃瓶鋁蓋廠家往往隻取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》,內塞是外購的,出廠時隻在產品外包裝上標示鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號,造成與實際製品出售狀況不符,且無法追溯內塞的合法身份。 


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